昨日，羅氏診斷中國宣布，旗下新品Digital LightCycler數字PCR系統（以下簡稱“Digital LightCycler System”）正式在中國上市，實現了與全球同步首發。作為羅氏診斷分子檢測領域的又一重磅產品，Digital LightCycler System作為新一代數字PCR系統，具有操作簡便、通量高、速度快、通道全等特點，在腫瘤、感染性疾病、遺傳性疾病等領域擁有廣闊的應用前景。
 

“作為全球體外診斷領域的領導者，羅氏診斷始終致力于以創新和研發推動行業發展。在分子檢測領域，我們積極推動布局，為生命科學研究、臨床轉化、分子診斷的發展提供強有力支持。希望隨著Digital LightCycler System的推出，能進一步助力數字PCR技術在中國的臨床應用，更好地滿足臨床和患者需求。”

聚合酶鏈式反應（PCR）自20世紀80年代問世至今，已成為生命科學領域最基礎的分子生物學技術。作為突破性的“第三代PCR技術”，數字PCR憑借絕對定量、高靈敏度、高精準度，以及高效、方便等優勢，被認為是撬動精準醫學發展的新支點。尤其在臨床檢測方面，數字PCR在腫瘤個體化診療、感染性疾病等眾多領域展現出豐富的應用前景。

在腫瘤領域，以女性最常見的惡性腫瘤——乳腺癌為例，乳腺癌患者中20%-30%人表皮生長因子受體2（HER2）陽性，該類型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強、預后差等特點。HER2狀態是乳腺癌重要的預后評估指標和抗HER2治療選擇的主要預測指標。目前，HER2擴增檢測方法對于乳腺癌初診陰性，復發轉移HER2陽性的患者，容易產生漏檢，導致患者錯過靶向治療的最佳時機。而外周血HER2基因檢測（dPCR法）作為一種輔助診斷方法，具有較高的檢測準確度和精密度，其檢測結果能準確地反映HER2狀態，有效避免由于腫瘤異質性造成的組織漏檢，可成為復發轉移乳腺癌組織HER2檢測的補充手段，以提高HER2狀態檢測的準確性，適用于乳腺癌患者的伴隨診斷和動態監測。¹

在感染性疾病早期檢測領域，數字PCR的技術優勢也日益凸顯。許多種類的細菌包括霍亂弧菌（引起霍亂的病原體），當暴露于不利環境時，會進入存活但不可培養（VBNC）狀態。VBNC細胞的鑒定、檢測，對于微生物學研究和疾病監測及控制都是非常重要的。微菌體系dPCR檢測下限是qPCR的10倍，具有更高的準確性和靈敏度，還可適用于其他環境樣本、臨床樣本以及耐藥菌等領域 VBNC 的研究。同樣在食源性致病微生物檢測中，如引起胃腸炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌，dPCR技術也同樣具有快速、精準度高以及特異性好等諸多優點。

 

早在上世紀90年代，數字PCR檢測及分析原理已經被提出。但受限于技術復雜、步驟繁瑣、人工干擾等原因，數字PCR技術在很長一段時間發展停滯不前。隨著近年來技術和工藝的積累發展，數字PCR才開始初露鋒芒。然而當前大部分數字PCR產品仍停留在半自動化階段，存在著成本高、通量有限、操作繁瑣等不足，極大地限制了數字PCR技術的普及與應用。

此次羅氏診斷推出的Digital LightCycler System在實驗流程上具備高自動化的硬件設計，擁有6色熒光檢測通道以及1通道的參比通道，針對通用檢測、高靈敏度及高分辨率三種不同的應用需求，提供不同的納米孔芯片選擇，可將多至96個樣本的實驗速度提高至常規數字PCR的2倍。此外，該系統還具備絕對定量、插入或缺失、拷貝數變異等多種分析模式，可通過實驗室信息系統（LIS），對樣本進行信息自動化溯源，能夠幫助實驗室提升檢測質量與效率。根據在腫瘤、感染性疾病等不同領域的應用場景，Digital LightCycler System可靈活切換不同靈敏度或分辨率方案，充分滿足科研應用需求。